摂食嚥下障害患者の嚥下能力に応じた適切な食形態の判定のための研究班

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介入研究

【観察による食形態判定の有用性の検討】へのご協力のお願い

厚労科研 長寿科学研究事業「嚥下造影および嚥下内視鏡を用いない食形態判定の
ためのガイドライン開発 H30-長寿一般-005」研究班
班長 藤谷順子(国立国際医療研究センターリハビリテーション科)

ねらい

摂食嚥下障害のある方に対する食形態の決定は、VF や VE を利用して行うことが理想ですが、すべての医療機関や介護施設、在宅等で VF や VE を頻繁に実施するのは困難です。厚労科研では、VF や VEを用いられないときに食形態を選定するための、観察での評価方法およびリスクなどを記載したガイドラインの開発を行うことになりました。現在、観察評価表と VF・VE 所見との妥当性や観察評価の限界などを検討する多施設研究を行い、また、評価表を含めたフローチャート案を作成しています。そこで、このフローチャート案を使用して、利用者様の食形態の選定を行う、介入研究の多施設研究に協力いただける施設を募集しています。

ご協力いただきたい内容

摂食嚥下障害のある方の食形態に関する評価やプランニングを、こちらで作成した評価表とフローチャートを使って行っていただきます。一人の患者さんについて、概ね 2 週間に 1 回程度の記録を付け、3か月以上観察していただきます。もちろん、該当する摂食嚥下障害者のある方(および代諾者の方)には研究への参加について文書でご説明いただき、承諾をいただいてください。
このようなフローチャート案の試用を、多施設で多くの摂食嚥下障害のある方に実施して解析することにより、観察による評価でも食形態を危険なく選定できるガイドラインの作成を目指します。

ご協力いただける施設の条件

複数の利用者さんが 3 ヶ月以上、療養されている施設(医療施設・介護施設等)または在宅訪問関連 事業を想定しています。 施設長の方が協力に賛同してくださること、現場の方が協力していただけることが必要です。 倫理委員会は、中央審査会形式で行いますので、施設に正式の倫理委員会がなくても、ご協力いただけます。利益相反の管理(本研究には利益相反はありませんが、そのことを確認する、という手続き)は施設の利益相反委員会または施設長の確認が必要です。

この観察研究へのご協力を検討していただけるようであれば

下記にご連絡ください。詳細な情報提供をさせていただきます。 スケジュールとしては、2 月から 3 月に、研究協力予定施設として登録の手続きに入り、4 月に当センターの審査委員会に倫理審査の申請を行います。研究の開始は、7 月以降になる見込みです。7 月から 11月に、症例のエントリーを行い、それぞれの症例を 3 ヶ月以上観察していただくことになります。

事務局メールアドレス:ncgmrehaoffice@hosp.ncgm.go.jp

多施設研究【観察による食形態判定の有用性の検討】

よくあるご質問と回答

Q1:どんな方を対象とするのですか?
A:全く経口摂取できない方ではなく、摂食嚥下障害はあるけれども、何らかの経口摂取をされている方で、研究参加時に、おおむね 3 ヶ月の研究参加が可能と思われる方が対象となります。つまり、経口摂取が明らかに危険な方や、原疾患の急速な進行が推定される方は対象となりません。

Q2:評価を行うのに専門的知識や技術が必要ですか?
A:評価項目はすべて観察で行えるもので、食事をしているところの観察・口腔内の観察・喀出力の観察などです。日常的に対応をされている職種の方々であればお答えいただける内容です。評価表の記載のマニュアルや説明用の動画もご用意いたします。また、そのほかに、発熱や、離床の程度などについて、定期的に記録用紙にご記入いただきます。

Q3:対象者の方に危険はありませんか?
A:評価項目はすべて、実際に行っておられる日常生活の観察ですし、フローチャートでは、発熱した場合には禁食も検討、摂取量が少ない際には食形態の変更や補助栄養の検討、などの内容になっていますので、研究に参加しても、無理に食べることの継続を強いるものではありません。もちろん、医師や担当者の判断で、フローチャートとは違う対応をおとりになることも全くご自由です。

Q4.対象者の家族にはどのように説明するのですか?
A:研究参加をお願いする、摂食嚥下障害のある方に認知症等がある場合には、ご家族に代諾者として研究参加のご説明をする必要があります。当センターにて多施設研究の倫理審査を受けますので、その審査を受けた同意説明文書を用いて、ご説明いただければ幸いです。

Q5:一度引き受けた後で、何らかの理由でお断りすることはできますか?
A:医療的な状況の変化により、研究対象から外れる場合はもちろんのこと、そのほか、どんな理由でも、同意を撤回され、途中で研究参加を中止することはいつでも可能です。研究が終了してからでも、発表前であれば、当該データの利用の同意を撤回することもできます。また、そのことにより貴施設や参加者の方が不利益を被ることはありません。

Q6.:このような研究に参加したことがないので手続きなどが不安です。
A:貴施設を研究協力施設として登録する際の用紙の記入方法、利益相反の管理に関する書類のひな形等、ご用意し、手続きのお手伝いはさせていただきます。 研究開始前には、現場の方への説明動画などもお届けしますので、施設の責任者の方がそれを利用して、職員の方にご説明いただくこともできます。

そのほかのご質問は、なんなりと、ncgmrehaoffice@hosp.ncgm.go.jpまでお尋ねくださいませ。